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廣東省潔凈技術行業協會潔凈室檢測中心檢測項目介紹
發布于:2015-3-30 2:16:08   編輯:管理員
 
      GMT擁有潔凈檢測評價經驗豐富的技術團隊,配備了先進、齊全的潔凈檢測設備,并組建了潔凈環境專項實驗室,多年來一直致力于潔凈環境檢測、潔凈等級評價與驗收等方面的技術研究,具有全面的潔凈相關檢測能力,可為藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調試、咨詢等專業技術服務,獲得社會各界的認可和好評。      

 

     GMT的潔凈度檢測項目已通過國家實驗室認可委(CNAS)認證和計量認證(CMA),檢測報告真實反映廠房實際情況,可作為第三方公正評價的依據,同時可用于QS認證的潔凈環境檢測報告和GMP認證的生產環境潔凈檢測報告。

檢測范圍:潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測,包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

檢測項目:風速風量、換氣次數、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

 

 

 

1、風速風量換氣次數

   潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣,以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此,測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。

    單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此,其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物,因此它們是主要關注的檢測項目。

   非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數,是主要關注的氣流測試項目。

為了獲得可重復的讀數,記錄各測點風速的時間平均值。

換氣次數:根據潔凈室總風量除以法凈室的容積求得

 

2、溫濕度

   潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定,通常分為兩個檔次:一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態的交竣驗收測試,第二個檔次適用于靜態或動態的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。

本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時,空調系統已經充分運轉,各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的,待傳感器穩定之后才開始測量,測量時間不少于5分鐘。

 

3、壓差

   這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環境之間、設施內各空間之間保持規定壓差的能力。這項檢測適用于所有3種占用狀態。需要定期進行這項檢測。

   壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室(區),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

       壓差檢測要求:
       (1)靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。

       (2)在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行,一直檢測到直通室外的房間。

       (3)測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。

       (4)所測量記錄的數據應精確到 1.0Pa。

       壓差檢測步驟:

       (1)先關閉所有的門。

       (2)用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。

       (3)記錄所有數據。

         壓差標準要求
        按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。

       (1)不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差,應不小于5Pa。

       (2)潔凈室(區)與室外的靜壓差,不應小于 10Pa。

       (3)對于空氣潔凈度等級嚴于 5 級(100 級)的單向流潔凈室在開門時,門內 0.6m 處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。

       (4)若達不到以上標準的要求,應重新調整新風量、排風量、至合格為止。

 

4、懸浮粒子

      A、室內測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應位于測試點下風側并遠離測試點,并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕,應減少人員對室內潔凈度的干擾。

      B、設備要在校準期內使用。

      C、檢測前和檢測后設備“清零”

      D、在單向流區域,所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣,進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點,將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點,采樣口應豎直向上。

      E、采樣口至粒子計數器傳感器的連接管應盡量短。

采樣點一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學布點,而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目都不得少于2個,總采樣數可根據面積開2次根求得。

 

5、浮游菌

   最少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數,工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,送風口測點位置離開送風面30cm左右,關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點,每個采樣點一般采樣一次。

全部采樣結束后,將培養皿放于恒溫培養箱中培養,時間不少于48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否污染。

 

6、沉降菌

工作區測點位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養皿置于采樣點,打開培養皿蓋,使其暴露規定的時間,再將培養皿蓋上,將培養皿放于恒溫培養箱中培養,時間不少于48小時,每批培養基應該有對照實驗,檢驗培養基是否污染。

 

7、噪聲

   測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點;面積在15平方米以上,還應再測對角4點,距側墻各1米,測點朝向各角。

 

8、照度

   測點平面離地面0.8米左右,按2米間距布點,30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點距離墻面1米。

      檢測標準:

     (1) 《潔凈廠房設計規范》GB50073-2001

     (2)《醫院潔凈手術部建筑技術規范》  GB 50333-2002

     (3)《生物安全實驗室建筑技術規范》GB 50346-2004

     (4)《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010
     (5)《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

     (6)《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010
     (7)《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010 

 

知識拓展

     空氣潔凈度等級劃分:

                                      潔凈室(區)空氣潔凈度等級

空氣潔凈

度等級

懸浮粒子最大允許數(個/m3)

微生物最大允許數

≥0.5μm

≥5μm

浮游菌(cfu/m3)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10

300000

10500000

60000

——

15

    注:

   (1)在靜態條件下潔凈室(區)監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規定;

    (2)空氣潔凈度100 級的潔凈室(區)應對大于等于5μm 塵粒的計數多次采樣,當大于等于5μm 塵粒多次出現時,可認為該測試數值是可靠的。

    (3)潔凈室(區)的溫度和濕度,應符合下列規定:

生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時,潔凈室(區)溫度應為18~26℃,相對濕度應為45%~65 %

    (4)不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間以及潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的空氣靜壓差不應小于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。

    (5)潔凈室(區)應根據生產要求提供照度,并應符合下列規定:

          1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。

          2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。

          3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。

    (6)非單向流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區)的噪聲級(空態)不應大于65dB(A)。


 



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