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T/GACT 0001—2020《醫用防護口罩生產車間潔凈環境控制技術要求》
發布于:2020-4-3 12:10:11   編輯:管理員
 

前  言

       在新型冠狀病毒疫情發生后,為應對醫用防護口罩的緊迫需求,政府相關部門積極鼓勵、指引企業投產、轉產口罩,推動擴大口罩產能,相應的生產車間與工藝過程對潔凈環境提出了更高的技術指引和規范管理需求。廣東省潔凈技術行業協會聯合多家相關協會發起,并組織設計、施工、檢測及生產等領域多家企、事業單位,聯合攻關研究編制本標準。

       本標準同時也可為政府相關職能部門進行日常監管提供技術依據。

       本標準由廣東省潔凈技術行業協會提出、歸口和日常管理。在本標準執行過程中如有意見或建議,請寄送廣東省潔凈技術行業協會(地址:廣東省廣州市天河區天府路233號華建大廈A棟502,郵政編碼:510630,傳真:020-85571585),以便今后修訂時參考。

本標準主編單位、參編單位、主要起草人員、主要審查人員:

本標準主編單位:廣東省潔凈技術行業協會、香港潔凈行業協會、澳門潔凈行業協會、廣東省醫療器械行業協會。

本標準參編單位:廣州科瑪空氣凈化設備有限公司、廣州恒泰凈化科技有限公司、廣東藍海凈化節能技術有限公司、深圳前海紅蜂潔凈科技有限公司、廣州毅寧凈化工程有限公司、深圳前海三九凈化科技股份有限公司、廣州新美凈化工程有限公司、廣東省微生物研究所、廣州市微生物研究所。

本標準主要起草人員:余小彪、徐火炬、譚成、黃錦州、包晨輝、毛衛國、馬仁勤、彭秋生、謝小保、明飛平、李可非、鄭潭、周東升、梁洪濤、嚴斌、吳勇、劉培鋒、張仲杰。

本標準主要審查人員:丁力行、蔡杰、楊子強、何湘吉、唐昭坤、周孝清、李繼路、余燕、吳楚升、孫群衛、黃紹麟。

       本標準為首次發布。

目  次

 

總則

術語

潔凈環境控制要求

3.1 環境基本參數要求

3.2 潔凈度分級和微生物的控制

工藝與設計

4.1 工藝

4.2 設計

系統與設備

5.1 凈化空氣調節系統

5.2 凈化空氣處理設備

5.3 環境消毒

控制與監測

6.1 自動控制

6.2 監測

附錄A  潔凈車間室內環境顆粒物濃度檢測

附錄B  潔凈車間和非潔凈室車間室內環境空氣和表面微生物檢測

附錄C  室內空氣質量指標

引用標準名錄

 

總則

1.0.1 為規范醫用防護口罩生產車間潔凈環境的要求以及建設工程的設計、施工與監測控制,達到安全適用、節能環保、技術先進、經濟合理,保證職業健康和安全,制定本標準。

1.0.2 本標準適用于新建、擴建和改建的醫用防護口罩生產車間潔凈與受控環境系統的設計、施工及驗收。

1.0.3 本標準根據《藥品生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范》、潔凈室相關受控環境國家標準以及口罩生產相關標準制定。

1.0.4 醫用防護口罩生產車間潔凈與受控環境系統的設計、施工及驗收除應執行本標準外,尚應符合國家現行有關標準的規定。

 

術語

2.0.1 潔凈室 cleanroom

       空氣懸浮粒子濃度受控的房間,其建造和使用方式使房間內進入的、產生的、滯留的粒子符合受控要求,房間內溫度、濕度、壓力、空氣品質等其它相關參數按要求受控。

2.0.2 潔凈操作區 clean operation zone

       空氣懸浮粒子和微生物濃度受控的專用生產空間,其建造和使用方式使區內進入的、產生的、滯留的粒子和微生物粒子符合受控要求,區內溫度、濕度、壓力和空氣品質等其他相關參數按要求受控。

2.0.3 潔凈度等級cleanliness level

       以對應潔凈操作區單位體積空氣中動態和靜態大于或等于某粒徑粒子的數量和浮游菌與沉降菌數量來區分的潔凈程度。

2.0.4 室內空氣質量 in door air quality (IAQ)

       用顆粒物、化學、生物等參數描述的室內空氣狀態。

2.0.5 懸浮粒子 airborne particle

       用于空氣潔凈度分級的空氣中懸浮粒子尺寸范圍在0. lµm~ 5µm的固態粒子,但不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性及生命性。

2.0.6 浮游菌 airborne viable bacteria

       懸浮在空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

2.0.7 沉降菌 settlemen bacteria

       通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數。

2.0.8 表面菌 surface bacteria

       存活在物體表面的微生物,通過專門的接觸培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。

2.0.9 超微粒子 ultrafine particle

       具有當量直徑小于0.1µm的粒子。

2.0.10 空態 as-built

       設施已建成并運行,但沒有生產設備、材料和人員的狀態。

2.0.11 靜態 at-rest

       設施已建成,生產設備已安裝好并按需方與供方議定的條件運行,但沒有人員的狀態。

2.0.12 動態 operational

       設施按規定方式運行,其內規定數量的人員按議定方式工作的狀態。

2.0.13 紫外線與可見光殺菌燈 UV and visible germicidal lamps 

       該殺菌燈是一種特殊光波的燈,包括UVA、UVB、UVC和UVV光波。這種光波的某些特定波段如222nm、254nm和405nm光波會破壞DNA堿基配對,從而導致嘧啶二聚體的形成,并導致細菌,病毒和原生動物失活。不同波長的滅菌燈效果不同,對人體的健康影響處于有和無之間。

2.0.14 負離子殺菌除塵器  anion sterilization dust collector

       負離子殺菌除塵器是一種對人體無害的設備,其通過高壓電暈產生負電荷釋放,從而導致空氣中懸浮顆粒物凝聚和沉降、細菌結構的改變導致細菌死亡,實現除塵、空氣與表面殺菌作用。

 

3 潔凈環境控制要求

3.1 環境基本參數要求

3.1.1 醫用防護口罩的潔凈生產區域的環境參數、醫用防護口罩生產潔凈室和潔凈操作區應以微粒和微生物為主要控制對象,應符合國家藥品監督管理局《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械的現場檢查指導原則》和工藝設備規定的環境溫度、濕度、壓差等參數。

3.1.2 環境空氣中不宜有異味以及影響產品質量和人體健康的化學物質。

3.2 潔凈度分級和微生物的控制

3.2.1 醫用防護口罩歸類為二類醫療器械,其生產環境同時應符合YY 0033《無菌醫療器具生產管理規范》的要求。

3.2.2 醫用防護口罩生產車間潔凈度級別的劃分應符合表3.2.2的規定,其潔凈度應不低于D級潔凈區,按本標準附錄A檢測。

表 3.2.2 醫用防護口罩生產車間潔凈區域空氣潔凈度級別

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(個/m³)

靜態

動態

≥0.5µm

≥5.0µm

≥0.5µm

≥5.0µm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不做規定

不做規定

3.2.3 醫用防護口罩生產車間潔凈區域環境微生物控制的指標應符合表3.2.3的規定,并不低于對應D級潔凈區的要求,按本標準附錄B檢測。

3.2.3 醫用防護口罩生產車間潔凈區域環境微生物控制的指標

潔凈度級別

浮游菌

cfu/m³

沉降菌

(φ90mm)

cfu/4h

表面微生物

接觸(φ55mm)

cfu/

5指手套

cfu/手套

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

D

200

100

50

3.2.4 醫用防護口罩生產車間潔凈區室內空氣品質宜參照附錄C的指標。

4 工藝與設計

4.1 工藝

4.1.1 醫用防護口罩生產車間潔凈環境,應包括車間的全部區域。

4.1.2 醫用防護口罩潔凈生產車間的工藝流程應按以下要求設置:

       1)人員的進入流程:

       普通區→換鞋→一更(脫普通衣、洗手)→二更(穿潔凈衣)→緩沖(手消毒、干燥、整理)→進入潔凈區

       2)人員的出來流程:

       潔凈區→緩沖→二更(脫潔凈衣)→一更(穿普通衣)→換鞋→普通區

       3)生產原料、包材的進入流程:

       普通區→脫外包→緩沖(傳遞窗)→潔凈區(物料暫存)

       4)成品的出來流程:

       潔凈區→緩沖(傳遞窗)→普通區

4.1.3 環氧乙烷(EO)滅菌室應設置于生產車間潔凈區域外,避免發生有毒氣體泄漏造成重大損失,同時滅菌室四周應采用防火實墻隔斷,防火等級為甲級,應采用防爆風機、防爆燈、防爆電氣元件,操作時室內應為負壓,換氣次數≥5次/h,排風經過水浴后排出室外。

4.1.4 使用單獨解析設備或解析房進行解析的,可以通過提髙解析溫度、增大排風量和增加通風頻率,加快環氧乙烷解析速度。如有條件,可使其具備溫度和通風參數控制功能,并配套防爆設施設備(如軸流風機、防爆燈等)。解析設備或解析房內溫度可在40℃-60℃之間設定,在考慮產品和包裝耐受前提下,盡可能設定較高解析溫度,且建議溫度波動范圍不超過±10℃(最高解析溫度不得超過60℃);通過風機用新風置換解析房內的廢氣,換氣次數建議≥5次/h。

4.1.5 人員凈化用室應送入與潔凈室凈化空氣調節系統相同等級的潔凈空氣,并應確保氣流從潔凈區經人員凈化用室流向非潔凈區的空氣流向。

4.2 設計

4.2.1 設計應實現所依據的《藥品生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范》的污染控制概念及產品和工藝的所有要求,保證產品質量和保證職業安全和職業健康。

4.2.2 應根據空氣潔凈度等級的不同要求,選用不同的氣流流型。

4.2.3 醫用防護口罩生產車間的新鮮空氣量,應取下列兩項中最大值:

1)補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和;

2)保證供給室內每人新鮮空氣量不小于40m³/h。

4.2.4 醫用防護口罩生產車間的凈化空調系統的新風宜集中進行空氣凈化與空調處理。4.2.5 散發粉塵或有害物質的局部區間不應采用走廊回風,且不宜采用頂部回風。

 

5 系統與設備

5.1 凈化空氣調節系統

5.1.1 凈化空氣調節系統的設置應符合下列規定:

       1)凈化空氣調節系統與非凈化空氣調節系統應分開設置;

       2)對溫度、濕度參數控制要求差別大時宜分開設置。

5.1.2 凈化空調系統的型式應根據潔凈廠房的規模、空氣潔凈度等級和產品生產工藝特點確定。潔凈區面積較小或只有局部要求凈化時,宜采用分散式凈化空調系統。

5.1.3 醫用防護口罩生產車間的凈化空調系統可與消毒凈化系統組合或獨立設計。

5.1.4 送風、回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動送風機,再啟動回風機和排風機;關閉時連鎖程序應相反。

5.1.5 凈化空氣調節系統噪聲超過允許值時,應采取消聲、隔振等措施,消聲設施不得影響潔凈室的凈化條件。

5.1.6 潔凈室的壓差應符合對應的規定。凈化空氣調節系統應采取維持系統風量和各房間壓差的措施。

5.1.7 不同空氣潔凈度級別的區域之間,應設置指示壓差或氣流方向的裝置。

5.2 凈化空氣處理設備

5.2.1 醫用防護口罩生產車間不同區域應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。

5.2.2 空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規定:

       1)中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

       2)高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。

       3)在回風和排風系統中,高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。

       4)高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠,易于檢漏和更換。

5.2.3 生產過程中散發粉塵較集中的設備或區域應設置除塵設施。

5.2.4 凈化空氣調節系統的空氣處理機組應符合下列規定:

       1)空氣處理機組應有良好的氣密性,機組內靜壓保持1kPa時,漏風率不得大于1%。

       2)空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

       3)空氣處理機組的送風機應按凈化空氣調節系統的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統計算風量上附加5%~10%。

       4)空氣處理機組應有良好的絕熱性能,外表面不得結露。

5.2.5 潔凈室凈化空氣調節系統應保證其充分的運行可靠性,置備必要的備品備件。

5.3 環境消毒

5.3.1 醫用防護口罩生產車間的各個區域,應采用動態和靜態空氣和表面消毒凈化,達到潔凈環境微生物控制指標。

5.3.2 靜態消毒凈化宜采用過氧化氫等消毒技術。

5.3.3 動態消毒凈化宜采用管道紫外線,對人體無傷害的房間上部紫外線和離子殺菌除塵凈化技術。

5.3.4 凈化空調系統應含殺菌段,宜采用等離子、負離子殺菌等措施。

 

6 控制與監測

6.1 自動控制

6.1.1 醫用防護口罩生產車間應設置凈化空氣調節系統自動監測與控制裝置,除對車間的溫度、濕度、壓差、送風量參數應做到實時監測及控制外,控制系統還應具備設備狀態顯示、工況自動轉換、設備連鎖、自動保護與報警、能量計量以及中央監控與管理等功能。系統設置應優先滿足生產工藝要求,并應根據建筑物的功能與標準、系統類型、設備運行以及節能要求等因素,通過技術經濟指標比較確定。

6.1.2 凈化空調系統采用電加熱器時,應設置無風、超溫保護裝置。當采用電加濕器時,應設置無水保護裝置。

6.1.3 潔凈室的自動控制系統宜采用集散式網絡結構,并應具有穩定、可靠、節能、開放和可擴展性。

6.1.4 潔凈室應對凈化空調、供熱、供冷、純水和氣體供應等系統進行自動監控。

6.1.5 在滿足生產工藝要求的前提下,宜對風機、水泵等動力設備采取變頻調速等節能控制措施。

6.2 監測

6.2.1 在凈化空氣調節系統運行中,應對靜態、動態、值班條件下的潔凈室的空氣潔凈度、溫度、濕度、室內壓差值、送風量等與運行有關的參數進行監測和記錄,并應設置關鍵參數超限報警。

6.2.2 應對醫用防護口罩生產車間的空氣懸浮粒子進行監測,并滿足本標準第3.2.2條要求。

6.2.3 醫用防護口罩生產車間的關鍵操作區應對空氣懸浮粒子進行動態連續監測。連續監測系統宜與凈化空氣調節系統的控制系統分開設置。

6.2.4 凈化空氣調節系統的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換;新風閥宜配置連續調節型電動執行器,以滿足不同模式下新風量的需求變化。

6.2.5 潔凈室內外的壓差監測,宜采用變風量或定風量閥通過控制系統調節潔凈室的送風量或回風量。

6.2.6 防排煙系統的檢測、監視與控制應符合國家現行有關防火規范的規定;與防排煙系統合用的通風空氣調節系統應按消防設施的要求供電,并在火災時能切換到消防控制狀態;風道上的防火閥宜具有位置反饋功能。

 

 

附錄

附錄A 潔凈車間室內環境顆粒物濃度檢測

附錄B 潔凈車間和非潔凈室車間室內環境空氣和表面微生物檢測

附錄C 室內空氣質量指標

 

 

 

 

附錄A 潔凈車間室內環境顆粒物濃度檢測

1.檢測方法

       按GB/T 16292-2010 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法標準檢測.對于D級標準潔凈室(區),檢測狀態為空態和靜態。

2.采樣點數

       最少采樣點數量見該標準表1的100000級潔凈室(區)的數量。

表1  最少采樣點數目

面積

m²

潔凈度級別

100

10 000

100 000

300 000

<10

2~3

2

2

2

≥10~<20

4

2

2

2

≥20~<40

8

2

2

2

≥40~<100

16

4

2

2

≥100~<200

40

10

3

3

≥200~<400

80

20

6

6

≥400~<1 000

160

40

13

13

≥1 000~<2 000

400

100

32

32

≥2 000

800

200

63

63

注:對于100級的單向流潔凈室(區),包括100級潔凈工作臺(bench),面積指的是送風口表面積;

對于10 000級以上的非單向流潔凈室(區),面積指的是房間面積。

  1. 最小采樣量見該標準表2

表2  最小采樣量

最小采樣量

L/

潔凈度級別

100

10 000

100 000

300 000

≥0.5µm

5.66

2.83

2.83

2.83

≥5µm

8.5

8.5

8.5

8.5

 

附錄B 潔凈車間和非潔凈室車間室內環境空氣和表面微生物檢測

 

1.空氣浮游菌檢測按國標GB/T 16293-2010執行,空氣沉降菌檢測按國標GB/T 16294-2010執行,表面菌檢測按GB5982-2012執行。

2.按空氣浮游菌,沉降菌和表面微生物采樣點數量見附錄A表1。

3.采樣點布置見GB/T 16293-2010 標準附錄圖A.1。

4.表面微生物檢測位置為墻,頂,送風口,回風口,工作區工藝設備和工作臺表面。

 

 

 

 

 

附錄C 室內空氣質量指標

室內空氣質量指標—1

序號

參數類別

參數

單位

標準值

備注

1

化學性

二氧化硫SO2

mg/m³

0.50

1小時均值

2

二氧化氮NO2

mg/m³

0.24

1小時均值

3

一氧化碳CO

mg/m³

1.0

1小時均值

4

二氧化碳CO2

%

0.10

日平均值

5

氨NH3

mg/m³

0.20

1小時均值

6

臭氧O3

mg/m³

0.16

1小時均值

7

甲醛HCHO

mg/m³

0.10

1小時均值

8

苯C6H6

mg/m³

0.11

1小時均值

9

甲苯C7H8

mg/m³

0.20

1小時均值

10

二甲苯C8H10

mg/m³

0.20

1小時均值

11

苯并[a]芘B(a)p

mg/m³

1.0

日平均值

12

總揮發性有機物TVOC

mg/m³

0.60

8小時均值

 

 

室內空氣質量指標—2

序號

化合物名稱

CAS編號

允許濃度a(µg/m³)

1

乙醛

75—07—0

70

2

71—43—2

1.5b

3

二硫化碳

75—15—0

400

4

四氯化碳

56—23—5

20

5

氯苯

108—90—7

500

6

氯仿

67—66—3

150

7

1,4—二氯苯

106—46—7

400

8

1,1—二氯乙烯

75—35—4

35

9

N,N—二甲基甲酰胺

68—12—2

40

10

1,4—二氧六環

123—91—1

1,500

11

氯甲基環氧乙烷

106—89—8

1.5

12

乙苯

100—41—4

1,000

13

乙二醇

107—21—1

200

14

乙二醇單乙醚

110—80—5

35

15

乙二醇乙醚醋酸醋

111—15—9

150

16

乙二醇單甲醚

109—86—4

30

17

乙二醇單甲醚乙酸酯

110—49—6

45

18

甲醛

50—00—0

9c

19

正乙烷

110—54—3

3,500

20

異佛爾酮

78—59—1

1,000

21

異丙醇

67—63—0

3,500

22

甲基氯仿

71—55—6

500

23

二氯甲烷

75—09—2

200

24

甲基叔丁基醚

1634—04—4

4,000

25

91—20—3

4.5

26

苯酚

108—95—2

100

27

丙二醇單甲醚

107—98—2

3,500

28

苯乙烯

100—42—5

450

29

四氯乙烯

127—18—4

17.5

30

甲苯

108—88—3

150

31

三氯乙烯

79—01—6

300

32

乙酸乙烯酯

108—05—4

100

33—35

工業混合物二甲苯

108—38—3

350

 

(間二甲苯、鄰二甲苯、對二甲苯組合)

95—47—6

 

 

 

106—42—3

 

 

 

 

引用標準名錄

 

《藥品生產質量管理規范》

《醫療器械生產質量管理規范》

《工業建筑供暖通風與空氣調節設計規范》GB 50019

《潔凈廠房設計規范》GB 50073

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》GB 50457

《室內空氣質量標準》GB/T 18883

《潔凈室及相關受控環境系列標準》GB/T 25915

《潔凈室及相關受控環境—生物污染控制》GB/T 25926

《中華人民共和國職業衛生標準》GBZ1

《無菌醫療器具生產管理規范》YY 0033

《公共建筑室內空氣質量控制設計標準》JGJ/T 461

 

 

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